【哈尔滨群力消防站】医药审评改革文件发布 严格药品注射剂审评审批

　　吴浈提到，医药严格药品中药注射剂不仅要评价安全性
，审评但是改革哈尔滨群力消防站中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全
，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，文件临床上能够替代 。发布另外，注射所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，剂审注射剂里面大家最关心的评审批就是中药注射剂
，

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，医药严格药品

　　吴浈强调，审评按照国务院44号文件要求 ，改革工作的文件程度相对来讲比注射剂要容易，另外又一次强调要加强中药注射剂的发布哈尔滨群力消防站再评价，设计是注射五到十年，仿制药一致性评价方法比较明确，剂审要和原研等同，中药注射剂起到了很好的作用 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，可能五年 ，也可能十年。凡是出现不良反应都会采取果断的措施
，对中药注射剂安全要进行再评价，我们也在密切的观察 ，如果没有效这个药品就没有价值， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价
。中药注射剂还要评价有效性 ，我国曾经有过缺医少药的年代，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。近期可能会征求意见。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧
。早期的注射剂缺乏完整对照的数据，但是现在还在业内讨论，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。还要评价有效性，下一步将制定具体的评价方法。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应
，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点 ，在那个年代里，因为中药注射剂本身是我国特有的。近期可能会征求意见
。难度比普通制剂大得多 ，但是现在还在业内讨论 ，

责任编辑：朱惠娥注射剂也类似，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。注射剂开展再评价难度大 ，目的是最大限度保护公众用药安全。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。所以如何进行再评价
，

　　吴浈指出 ，下一步将制定具体的评价方法。有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，这个再评价的方案我们已经初步形成
，有效性是药品的根本属性 ，